FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 差不多同样安全有效

安进Corporation利用人类制药剂技术制造了艾伯维的关节炎抗生素 Humira，American食品和抗生素管理局的负责人 8 日指出，安进Corporation的人类制造药剂其实在有效性和可靠性层面与 Humira 极为相同。安进Corporation的股票上涨了 1.9%，而总公司毗邻芝加哥郊区的艾伯维Corporation股票得益于大盘额度上涨 1%。

由内科医生组合而成的独立评估小组将在 12 日组织起来1台会议以暂时否要求首肯 ABP 501，即安进Corporation制造 Humira 的廉价抗生素。总公司毗邻内华达州的千橡木Corporation指出，安进Corporation进行的两项大型科学研究辨识 ABP 501 与 Humira 表现出多种不同的。

American食品药剂品管理局的科学界在公告于 FDA 官网上的文章中谈到，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿关节炎和银屑病的可靠性，和「高度相同」。负责人的介绍报告称安进Corporation的数据也赞成 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是世界上最畅销的抗生素，年销售达致 140 亿美元，为艾伯维Corporation收入的 60%。多种不同的抗生素如安进的 Enbrel 和RalphCorporation的 Remicade，它们都是通过抑制坏死因子发挥作用。如 Humira 这些人类技术抗生素注射剂是在活细胞制成，工艺不会完全相同，因此其制造药剂被称之为人类制造药剂。

由于 Humira 在十二月主要实用新型失效，较为便宜的人类制造药剂有可能造成了潜在的竞争力加大，竞争制药剂商除安进外还有数正在抗生素开发阶段的 Coherus 人类科学Corporation与德国勃林格殷格翰Corporation，这令投资者感到不安。安进Corporation作为第一个在American提交新药剂核发的Corporation，有可能通过审批第一个将人类制造药剂打进产品。

艾伯维指出，许多其他的实用新型将延缓 Humira 人类制造药剂的面世，至少到 2022 即已可以确保American南部持续强劲的卖出。任何的公司Corporation如果在与原产品供应商解决实用新型纠纷之前将人类制造药剂推向产品将会面临上诉法院诉讼的风险，并有可能进入不利的僵局而面临三倍销售赔偿的伤亡。

但晨星Corporation咨询公司 Conover 则指出，Humira 的第一个人类制造药剂将赢得American首肯并在 2022 年之前就新产品，导致品牌药剂销售在 2018 年急剧下降约 5%，到 2019 年急剧下降 18%。「虽然期间会有诉讼的波折，但我们认为这些人类制造药剂将陆续面世，给 Humira 造成了的伤亡有可能比下城预想的不够多」 Conover 指出。

安进Corporation曾提出将在 2018 年面世 ABP 501，但瑞士信贷咨询公司 Divan 预定 2021 年之前在American不会有 Humira 的人类制造药剂面世，原因是由于艾伯维拥有「大量实用新型」。

而即使安进Corporation面世了 Humira 的人类制造药剂，它还需要面对着 Enbrel 的人类制造药剂的竞争。同样 FDA 的顾问小组将在 13 日暂时周三否要求首肯诺华Corporation的 Enbrel 人类制造药剂，Enbrel 为安进Corporation造成了了超过 50 亿美元的年销售。

FDA 在过去的一年里已经在American首肯了两个人类制造药剂，有数诺华制造安进Corporation提高白血球的思保津。监管部门也首肯了 Celltrion Corporation制造辉瑞Corporation开发的 Remicade 的人类制造药剂。

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编辑： 冯志华